Warum die Verpackungsprozesse validieren?
Die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) fordert in §8, dass die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen ist, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.
DIN EN ISO 11607-2:2020-05 beschreibt die Anforderungen an die Prozessvalidierung
Mein Angebot
Validierung der Verpackungsprozesse in der Aufbereitung von Medizinprodukten im Gesundheitswesen
- Validierung des Siegelprozesses: Befüllen und Heißsiegeln von Beuteln und Schläuchen
- Validierung des Weichverpackungsprozesses: Befüllen, Falten, Einschlagen und Verschließen von Sterilisationsbögen
- Validierung des Verpackungsprozesses mit Sterilisationscontainern: Befüllen und Schließen wiederverwendbarer Behälter
Leistungen
- Erstellen des Validierungsplans
- Durchführung von Installationsqualifizierung, Abnahmequalifizierung und Leistungsqualifizierung
- Schulung der Mitarbeiter nach Stand der Technik
- Dokumentation als Ordner
- Dokumentation in elektronischer Form
Expertise/
Referenzen
Hier finden Sie eine kurze Auflistungen meiner bisherigen Tätigkeiten und Referenzkrankenhäuser, welche meine Dienstleitungen schon in Anspruch genommen haben.
Über mich
Ich bin seit 30 Jahren im Bereich Aufbereitung von Medizinprodukten beschäftigt.
Zuerst für einen Dienstleister an verschiedenen Kliniken danach als Leitung einer AEMP in Schwerte.
Für 16 Jahre dann bei Fa.VP stericlin als regionaler Verkaufsleiter und Projektmanager.
In dieser Zeit habe ich bei vielen Kunden Validierungen der Verpackungsprozesse durchgeführt oder sie dabei beraten.
